Medicamentos (farmoquímicos, biotecnológicos, herbolarios, huérfanos, vitamínicos, homeopáticos), dispositivos médicos, remedios herbolarios, suplementos alimenticios y cosméticos.
MÉXICO
ASESORÍA REGULATORIA
Somos el área regulatoria de su empresa, diseñando un servicio de acuerdo con sus necesidades, realizamos el análisis y solución de problemas y diseño de estrategias para subsanarlos.
EJECUCIÓN DE AUDITORIAS
Se realiza una revisión integral de las instalaciones y del Sistema de Gestión de Calidad con base en la regulación aplicable a fin de diagnosticar el entorno presente, establecer los puntos de mejora y las áreas de oportunidad de acuerdo con el tipo de establecimiento auditado. Se emite un reporte con hallazgos y de requerirlo el cliente, se realiza el acompañamiento en la corrección/implementación de los puntos marcados en el reporte.

Ejecución de Auditorías de Expedientes Regulatorios.

Trámites ante la COFEPRIS
Licencias Sanitarias Solicitud de Licencia
Modificación de Licencia
Baja de Licencia.
Avisos de Funcionamiento y de Responsable Sanitario Alta
Modificación
Baja.
Certificado de Libre Venta Solicitud de Certificado
Modificación de certificado.
Permiso y Aviso de Importación
Solicitud de permiso
Modificación de permiso.
Permiso y Aviso de Publicidad Solicitud de permiso
Aviso.
Clave Alfanumérica Obtención de Clave Alfanumérica
para Remedios Herbolarios
Certificado de Exportación Solicitud de certificado
Modificación de certificado.
Consultas Sometimiento de consultas ante
la COFEPRIS.
Visita de Verificación (Certificado de Buenas
Prácticas de Fabricación)
Solicitud de visita
Seguimiento a la visita.
Registro Sanitario Registro nuevo
Modificaciones técnicas y administrativas
Cesión de derecho
Prórroga.
Avisos de maquila Aviso
Productos Controlados Balance y destrucción
Previsiones anuales para materias
primas y producto terminado.
ESTRATEGIAS COMERCIALES
Apoyo con la elaboración de estrategias comerciales contribuyendo a la permanencia en el mercado en cumplimiento con la regulación aplicable.
Farmaco y Tecnovigilancia
Asesoría y servicio de seguimiento, elaboración y presentación de alta, informes y reportes.
Otros Servicios
- Revisión de planos.
- Traducciones simples y por perito traductor.
- Servicio de Representación Legal.
- Registro de Marcas ante el IMPI.
- Certificaciones por Notario Público.
DISEÑO, CONSTRUCCIÓN Y CaliFICACIÓN DE SISTEMAS CRÍTICOS
- Sistema de Aire HVAC.
- Sistema de Agua PW y WIFI.
- Calificaciones CD, CI, CO y CE.
Herramentales para la Industria Farmacéutica
Equipo especializado en la elaboración de herramentales y suministro de refacciones en acero inoxidable, aluminio, acrílico y policarbonato, según las normas y/o especificaciones del cliente.
Implementación de ERP
Implementación de ERP y reingeniería de procesos.
Q Soluciones en Regulación Sanitaria